واردات دارو

یکی از پرمصرف‌ترین اقلام در ایران دارو می‌باشد . طبق آمار و ارقام هر ایرانی به طور میانگین ۳۴۰ قرص در سال مصرف می‌کند ، تقریبا ۳ برابر میانگین جهانی.بر اساس آمار سازمان بهداشت میزان مصرف دارو در ایران با یک کشور با جمعیت ۱.۵ میلیاردی برابری می‌کند در حالی که فقط ۸۰ میلیون جمعیت دارد.یعنی می‌توان گفت که مصرف دارو به بخشی از روتین و روزمره ایرانیان تبدیل شده‌است که جای نگرانی دارد.

بر همین اساس می‌توان گفت که تولیدات داخلی دارو در ایران پاسخگوی این حجم از تقاضای آن نیست و نیاز به واردات آن کاملا ملموس است.به همین خاطر گمرک ایران طی بخشنامه‌ای در سال ۱۴۰۱ اعلام کرد که مالیات بر ارزش افزوده اقلام دارویی از ۹ درصد به ۱ درصد کاهش یافته است و همچنین نرخ حقوق گمرکی نیز برای اقلام اساسی و دارویی از ۴ درصد به ۱ درصد کاهش یافته است.

میزان واردات دارو در ایران

تخصیص ارز برای واردات دارو و تجهیزات پزشکی در سه ماهه نخست امسال رکورد شکست. درحالی که بر اساس برنامه‌ریزی‌های انجام شده در سال 1402 رقمی حدود 3.5 میلیارد دلار ارز 28500 تومانی برای واردات دارو، تجهیزات پزشکی و شیرخشک نوزادان تخصیص خواهد یافت، تنها در فصل بهار امسال بیش از یک میلیارد و 100 میلیون دلار برای پاسخ به نیازهای این بخش ارز تخصیص داده شده است.

بنابراین از ابتدای سال تا پایان خرداد ماه به طور میانگین روزانه نزدیک به 12 میلیون دلار برای واردات دارو و تجهیزات پزشکی تخصیص داده شده است. به صورت دقیق‌تر متوسط روزانه تخصیص ارز دارو 11 میلیون و 827 هزاردلار بوده است. در همین راستا، بانک مرکزی در سیاست‌های جدید ارزی خود تثبیت ارز برای ثبات بازار کالاهای اساسی و دارو را در دستور کار خود قرار داد تا با نرخی مشخص و به دور از نوسانات، نیازهای وارداتی کشور در زمینه کالاهای اساسی برطرف شود.

این درحالی است که دارو همواره در صدر اولویت‌های بانک مرکزی برای تأمین ارز قرار داشته است. هرچند طبق آمار هم‌اکنون بیش از 95 درصد از داروی مورد نیاز کشور در داخل تولید می‌شود، اما همچنان درخصوص برخی از داروهای خاص، مواد اولیه و همچنین تجهیزات پزشکی نیاز به واردات است که بانک مرکزی سرفصل جداگانه‌ای برای آن درنظر گرفته است تا براساس اعلام نیاز وزارت بهداشت نسبت به تأمین ارز اقدام شود.
آمار رسمی نشان می‌دهد، تخصیص ارز در بانک مرکزی طی 3 ماه گذشته برای واردات دارو، مواد اولیه تولید دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی و شیر خشک از مرز یک میلیارد و 100 میلیون دلار گذشت.

گام اول در واردات دارو

قدم اول برای واردات دارو به ایران ثبت یک شرکت واردکننده دارو و کسب مجوزهای لازم از وزارت بهداشت و اداره کل نظارت بر امور دارو می‌باشد.شرکتی که یا نماینده قانونی شرکت تولیدکننده است و یا مجوز فروش انحصاری از آن شرکت را داشته باشد.برای اطمینان داشتن از کیفیت دارو و صحت و سلامت آن یک پزشک یا داروساز باید استخدام شرکت واردکننده باشد.

پس از طی کردن این موارد شرکت مورد نظر می‌تواند به معرفی داروی مورد نظر با ذکر مشخصات دارو (نام ژنریک،نام تجاری،شکل و دوز دارویی،نام کمپانی سازنده،نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبداء‌) اقدام نماید و پس از تایید درخواست واردات دارو بایستی مدارک ثبت را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید و پس از آن می‌تواند با یکی از شرکت های پخش قرارداد ببندد و به توزیع دارو‌های خود بپردازد.

مدارک لازم جهت ثبت و ورود دارو

مدارک مورد نیاز به منظور ثبت و ورود دارو به شرح ذیل می باشد :

1. اصل برگ نمایندگی انحصاری از کمپانی سازنده و یا مجوز فروش انحصاری محصولات دارویی آن کمپانی در کشور ایران.
2. اصل گواهی CPP (Cretificate of a Pharmaceutical Product )  صادره از مرجع قانونی کشور مبدا با تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور. CPP باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO)حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت، نام کشور مبدأ و وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول  GMP  باشد.
3. اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل و دوز دارویی، نام کشورهای خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف دقیقاً ذکر شده و به تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ و یا کشور خریدار رسیده باشد.
4. فهرست شعب کارخانه سازنده با ذکرآدرس دقیق هریک از آنها.
5. نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز،پرونده لازم و استانداردهای مربوطه.
6. فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو توسط کارخانه سازنده.
7. ارائه مدرک DMF (Drug Master File)
8. فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در ۲ نسخه با تائید مدیرعامل شرکت وارکننده.
9. فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت واردکننده به دقت تکمیل و مورد تائید قرار گرفته باشد.
10. در صورت لزوم ، بازدید از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد گرفت.

پس از ارسال مدارک فوق و اخذ تاییدیه از آزمایشگاه کنترل دارو در صورتی که موارد ذیل رعایت شده باشد مراتب به کمیسیون قانونی ارجاع می‌گردد :

الف – داروی مورد نظر با همان نام تجاری و از همان کارخانه‌ای قابل قبول است که در کشور مبدا به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.

ب – داروی مورد نظر با همان نام تجاری در سایر کشورها علاوه بر کشور مبدا به فروش رسیده و مصرف گردد.

ج – شرکت‌های خصوصی مجاز به واردات محصولات برند می‌باشند.

د – ثبت دارو بایست از منابع معتبر در کشورهای عضو اتحادیه اروپا ، ایالات متحده آمریکا ، کانادا ، سوئیس ، استرالیا و ژاپن انجام پذیرد.